Jatenzo aprovado para homens com baixa testosterona

 Jatenzo (undecanoato de testosterona) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para tratar homens com baixo nível de testosterona, chamado clinicamente de hipogonadismo.

A aprovação cobre homens com baixos níveis do hormônio masculino devido a condições médicas específicas, incluindo distúrbios genéticos como a síndrome de Klinefelter ou tumores que danificaram a glândula pituitária, informou a agência em comunicado à imprensa.

Jatenzo não deve ser usado para tratar homens com “hipogonadismo relacionado à idade”, nos quais os níveis de testosterona caem devido ao envelhecimento, alertou a agência. O FDA acrescentou que a eficácia do medicamento não havia sido estabelecida para o tratamento do hipogonadismo relacionado à idade e que os efeitos do medicamento no aumento da pressão arterial poderiam aumentar os riscos de ataques cardíacos, derrame e morte cardiovascular por homens mais velhos.

“A via oral de administração de Jatenzo fornece uma adição importante às opções de tratamento atuais disponíveis para homens com certas condições hipogonadais que até agora foram tratadas com produtos de testosterona aplicados na pele ou injetados”, disse o Dr. Hylton Joffe, diretor. da Divisão de Produtos Ósseos, Reprodutivos e Urológicos da agência. “Mas é importante enfatizar que esse medicamento não deve, como outros tratamentos com testosterona, ser usado para tratar homens mais velhos com ‘hipogonadismo relacionado à idade'”.

A eficácia de Jatenzo foi demonstrada em um estudo clínico envolvendo 166 homens com hipogonadismo. Os participantes do estudo receberam inicialmente o medicamento na dose de 237 miligramas duas vezes por dia, e a dose foi ajustada para baixo ou para cima até um máximo de 396 mg duas vezes por dia com base nos níveis de testosterona. Oitenta e sete por cento dos homens tratados com Jatenzo atingiram um nível médio de testosterona dentro da faixa normal, disse a FDA.

O rótulo da droga inclui um aviso em caixa de que pode causar aumento da pressão arterial. Os médicos devem considerar os riscos de doenças cardíacas de um paciente e garantir que a pressão arterial seja adequadamente controlada antes de prescrever Jatenzo, informou a agência.

Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento incluem dor de cabeça, contagem alta de glóbulos vermelhos, diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade (“boa”), pressão alta, aumento do antígeno prostático específico (PSA) e náusea.

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